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    保健食品企業標準備案六問六答

    放大字體  縮小字體 發布日期:2020-06-23  來源:北京市市場監督管理局  瀏覽次數:816
    核心提示:保健食品企業標準備案六問六答

    1、企業標準編號和備案號的編號原則是什么?
     
      企業標準編號:Q/(企業代號)(空格)(四位順序號)J-(四位年號),例如:Q/BJAB 0001J-2016
     
      備案編號:(北京市行政區劃代碼前兩位)(四位順序號)J-(四位年代號),例如:110179J-2016。

    2、申請人進行保健食品企業標準備案時應該注意哪些方面?
     
      一、提交的備案資料中第九項為“保健食品注冊時由國家有關部門批準并留存的申報資料中所附的產品質量標準及技術要求”,并非首次備案時批準的企業標準,而是產品注冊、技術轉讓、變更、再注冊時經原衛生部或國家食藥總局審評并根據審評意見修改過后定稿的質量標準及技術要求。
     
      二、申請人在登錄北京市市食藥局網站企業端進行備案信息填報時應注意下載最新的模板,并按照模板的格式進行企標編寫。
     
      三、應注意產品的批準證書是否在有效期內,如果已過有效期或者在辦理過程中已過有效期的,應當提交該產品申請再注冊或者延續注冊時的受理通知書。
     
      四、注意保健食品批準證書中大腸菌群指標的數值及檢測方法,若與GB 16740-2014不一致,應當及時在具有法定資質的檢驗機構(通過食品檢驗CMA認證)補做該產品一個批次的大腸菌群檢測試驗,并提供檢測報告。

    3、保健食品批準證書持有者為河北某企業,擬在北京生產,是否可以到北京辦理企業標準備案?
     
      按照《北京市保健食品企業標準備案辦法(試行)》第五條的規定──本市國產保健食品批準證書持有者擬從事該產品生產前,應當按照本辦法第三條的規定,向市藥監局進行保健食品企業標準備案,非本市保健食品批準證書持有者不在我局備案范疇之列。

    4、配方中含有何首烏的保健食品企業標準備案應注意哪些內容?
     
      根據《食品藥品監管總局辦公廳關于加強含何首烏保健食品監管有關規定的通知》(食藥監辦食監三〔2014〕137號)的規定:保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g,制何首烏每日用量不得超過3.0g,此前批準超過此用量的產品,下調至此規定用量;保健功能包括對化學性肝損傷有輔助保護功能的產品,應取消該保健功能或者配方中去除何首烏。企業應自發文之日(2014年7月9日)起3個月內按照有關規定提出相關變更申請。
     
      針對配方中含有何首烏(或制何首烏)的產品,申請人進行企業標準備案時,應提供產品配方及食用方法,并附經過計算確定何首烏(或制何首烏)每日用量符合規定的說明。配方不符合要求的,應提交國家總局針對該產品何首烏用量下調或去除的變更批件,方可辦理備案。

    5、保健食品企業標準備案申請人應當在什么時候來辦理企業標準延續備案?
     
      申請人應當在備案有效期屆滿20個工作日前辦理延續備案手續,即在有效期屆滿日一個月之前辦理。逾期未辦理延續備案手續的,視為自動放棄延續備案,該企業標準備案號在有效期屆滿后予以注銷。

    6、保健食品批準證書中申請人名稱或地址與營業執照不一致能否進行該產品的企業標準備案?
     
      申請人應當先到國家食品藥品監督管理總局辦理申請人名稱或地址的變更。申請人辦理企業標準備案時,應提供變更申請的受理通知書復印件以及申請人或地址變更的工商部門證明文件復印件,符合企業標準備案要求即可備案。
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